شناسايی يكتا بر روی تجهيزات و ابزار پزشكی

يكی از ابزارهای پزشكی به نام لاپاروسكوپ، نياز به شناسه‌ای دارد كه يكتا و منحصربه‌فرد و در سطح دنيا نيز شناخته‌شده و مورد قبول باشد. اين شناسه يكتا در عمليات فروش و خدمات پس از فروش و بهره‌برداری در بيمارستان و استرليزه كردن و بكارگيری در عمل‌های جراحی كاربرد داشته و شماره شناسایی يكتا و دائمی برای هر عدد لاپارسكوپ فراهم می نمايد.

2

لاپاروسكوپ، دستگاهي كه قرار است شناسه يكتا بر روي آن درج شود.
راه‌حل مسئله فوق، براي شركت يا شخصي كه مي‌خواهد به هر عدد لاپارسكوپ شناسه‌اي يكتا بدهد و بر روي آن درج كند شامل مراحل زير است:

الف) اخذ پيش‌شماره شركتی

قبل از هر چيز، شركت يا شخصي كه مي‌خواهد شماره شناسايي روي محصولات برند، بايد پيش‌شماره شركتي gs1 (يا GS1 Company Prefix) دريافت كند. براي اين منظور شركت متقاضي مي‌تواند با هر يك از نمايندگي‌هاي مركز ملي شماره‌گذاري كالا و خدمات ايران تماس بگيرد. آدرس و مشخصات دفاتر نمايندگي در سايت www.irancode.ir قرار دارد.

ب) تخصيص شماره به هر نوع محصول (شناسه كالا)

شركت يا شخصي كه پيش‌شماره شركتي GS1 گرفته است، به هر نوع از محصولاتي كه تحت بِرند خود به بازار عرضه مي‌كند يك شماره جهاني كالاي تجاري (۱GTIN) تخصيص مي‌دهد. شماره كالاي تجاري با تركيب پيش‌شماره شركتي و شماره مرجع يك نوع كالا بعلاوه رقم كنترل ايجاد مي‌شود.

3

ج) تعيين شماره برای رديابی هر عدد يا دسته كالا (شناسه رهگيری)

با توجه به نيازمندي‏ها و الزامات قانوني و كاري، شركت ارائه‌دهنده كالا به بازار بايد شناسه رهگيري را براي هر عدد كالا يا هر دسته از كالاها تعيين نموده و بر روي محصولات درج نمايد. در اقلام بهداشتي و درماني، دو گونه شناسه رهگيري استفاده مي‌شود. شناسه‌اي كه به يك دسته از كالاها داده مي‌شود كه در شرايط يكساني فرآوري و توليد شده‌اند (شماره بهر يا batch يا Lot) و شماره‌اي كه به هر عدد از كالاها به صورت سريالي تخصيص مي‌يابد (شماره سريال يا UDI). شناسه رهگيري توسط سازنده يا تامين‌كننده قلم كالا تعيين مي‌شود ولي تعيين آن بايد سازگار با استانداردهاي GS1 باشد.

د) كدنمودن (Encoding) شناسه كالا و شناسه رهگيری در نماد مناسب

پس از تعيين شناسه كالا (GTIN) و شناسه رهگيري (Lot، UDI يا هر دو)، بايد آنها را در يك نماد مناسب و استاندارد بين‌المللي كد نمود و بر روي كالا درج كرد. براي اين كار چند راه وجود دارد. اولين و فراگيرترين راه، قراردادن شناسه كالا (GTIN) در يكي از نمادهاي خانواده EAN/UPC است كه در اغلب فروشگاه‌هاي خرده‌فروشي ديده مي‌شود. باركدهاي EAN-13 كه بر روي كالاهاي مصرفي در سوپرماركت‌ها هستند، از اين نوع نمادها محسوب مي‌شوند. شناسه رهگيري هم به صورت جت‌پرينت در كنار تاريخ توليد و انقضا و قيمت درج مي‌شود. البته شناسه رهگيري در اين حالت به صورت ماشيني قابل خواندن نيست.

4

 

راه دوم تلفيق شناسه كالا و شناسه رهگيري در يك نماد باركد خطي GS1-128 است. در اين صورت رشته داده‌هايي پشت سر هم قرار مي‌گيرند و با كمك پيش‌شماره‌هايي به نام شناسه كاربردي يا AI كه در دنيا استاندارد شده‌اند از هم تفكيك مي‌شوند. در اين حالت، قبل از رشته داده‌هاي چندگانه كه در يك نماد كد مي‌شوند، بايد كاراكتر FNC1 (شماره ۲۳۲ از كاراكترهاي اَسكي) درج شود. سپس با قراردادن شناسه‌هاي AI در پرانتز، هر رشته داده‌ها از ساير رشته‌ها تفكيك شود. قبل از GTIN شماره (۰۱)، قبل از شماره بهر يا انباشته (۱۰)، قبل از شماره سريال (۲۱) و قبل از تاريخ انقضا (۱۷) درج مي‌شود. مثال زير يك كد GTIN را همراه با شماره سريال در يك نماد كد كرده است:

6

در حالت سوم براي كد كردن شناسه كالا و شناسه رهگيري در يك نماد استاندارد، از كدهاي دوبعدي GS1 استفاده مي‌شود. كد در فضاي مربعي و مستطيلي قابل درج است. اين نماد ديتاماتريس نام دارد.  در مثال‌هاي زير شماره‌هاي شناسه كالا و شناسه رهگيري در يك نماد ديتاماتريس كد شده‌اند:
حاوي كد (۰۱)۰۶۲۶۰۳۴۲۱۰۳۱۰۲(۲۱)۰۰۰۹۸۷۵ كه شناسه كالا و شناسه رهگيري (شماره سريال با AI (21) را ارائه نموده است.

حاوي كد (۰۱)۰۶۲۶۰۳۴۲۱۰۳۱۰۲(۱۷)۱۵۰۹۰۰(۱۰)۱A2B3C4D5(21)0009875 كه شماره كالا، تاريخ انقضا با AI (17)، شماره بهر با AI (10) و شماره سريال با AI (21) را ارائه ميدهد. درج نمودن اين چهار جزء اطلاعاتي در دستورالعمل سازمان غذا و داروي ايران براي شناسه‌گذاري داروها و اقلام وارداتي سلامت‌محور الزامي شده ‌است.
شناسه كالا و شناسه رهگيري كه با ترتيبات فوق تعيين مي‌شود، در سراسر دنيا يكتا و منحصربه‌فرد بوده و منطق سيستم استانداردهاي GS1 به‌گونه‌اي است كه يكتايي شماره‌ها را تضمين مي‌كند.
شناسه‌هاي كاربردي AI (01)  براي شماره جهاني كالا، AI (21) براي شماره سريال، AI (17) براي تاريخ انقضا و AI (10) براي شماره دسته يا بهر، تنها شناسه‌هاي كاربردي GS1 نيستند. بيش از ۱۵۰ شناسه كاربردي استاندارد در GS1 وجود دارد كه استفاده از آنها سبب تسهيل فرايندهاي تجاري و تبادل بهتر داده‌ها بين طرف‏هاي تجاري مي‌شود. براي استفاده از شناسه‌هاي كاربردي مناسب، شركت‏هاي دارنده پيش‌شماره شركتي GS1 مي‌توانند خدمات مشاوره را از مراكز ملي شماره‌گذاري درخواست نمايند.

ه) انتخاب تكنولوژی چاپ مناسب و چاپ نماد بر روی كالا

پس از اينكه شناسه كالا و شناسه رهگيري تعيين و با استفاده از نرم‌افزار به نماد مناسب (باركد خطي يا دوبعدي) تبديل شد و براي درج بر روي كالا آماده گرديد، بايد تكنولوژي مناسب چاپ نماد بر روي كالا انتخاب شود. كيفيت چاپ بر خوانابودن باركدها بسيار تاثيرگذار است. اطراف نماد بايد حداقل به اندازه ۰.۲ ميليمتر سفيد باشد. حتما بايد نقطه سياه بر روي زمينه سفيد چاپ شود و اگر زمينه سياه و نقاط سفيد چاپ شود، نماد قابل خواندن نيست. حداقل اندازه نماد براي دوربينهاي معمولي، ۱۰*۱۰ ميل است. براي حالتي كه حدود ۶۴ كاراكتر حرفي و عددي در يك نماد مربعي درج شود، فضايي به ميزان ۶.۲*۶.۲ ميليمتر لازم است.

و) ورود اطلاعات در بانك اطلاعاتی

در نهايت، شماره‌هاي يكتا كه تعيين و تبديل به باركد يا ديتاماتريس شده و بر روي كالا درج گرديده‌اند بايد در پايگاه داده‌هاي مركزي توليدكننده ثبت شوند و اطلاعات شناسايي‌كننده مانند نام كالا، تاريخ توليد، تاريخ انقضا و ساير اطلاعات مرتبط در آنجا ثبت شود. برخي از كشورها (از جمله آمريكا) براي وسايل و ابزارآلات پزشكي، پايگاه داده‌هاي خاصي ايجاد نموده‌اند. براي سازمان‏هايي مانند بيمارستان‏ها كه اقلامي را خريداري كرده و استفاده مي‌كنند و ميخواهند به هر قلم شماره يكتا تخصيص بدهند، راهكار كد سريالي اموال GS1 يا GIAI با شناسه كاربردي AI (8004) و ايجاد يك پايگاه اطلاعاتي متمركز در بيمارستان مربوطه پاسخگوست.

ز) خواندن شناسه در موقع لزوم

هرگاه تراكنشي با ابزار پزشكي انجام شود، مثلا فروخته شود، در يك عمل جراحي استفاده شود، استرليزه شود، انبار شود و غيره و نياز به ثبت اطلاعات آن وجود داشته باشد، در اين صورت با كمك اسكنر داده‌ها از روي آن خوانده شده و به برنامه كامپيوتري و پايگاه داده‌ي مربوطه منتقل مي‏شود.

جمع‌بندی

با توجه به وضعيت ابزار لاپارسكوپ، قراردادن نماد مناسب بر روي آن، با تركيب ۱۶ رقم شناسه كالا (شامل ۲ رقم AI (01) و شماره GTIN چهارده رقمي) و ۱۵ رقم شناسه رهگيري (شامل شماره بهر و شماره سريال و AIهاي مربطه ۱۰ و ۲۱ يا فقط شماره سريال و AI (21)) در يك نماد ديتاماتريس مستطيلي با ابعاد ۴.۱*۱۲.۳ ميليمتر ممكن است. نمونه يك نماد در شكل زير شامل شناسه كالا فرضي  ۰۶۲۶۰۳۴۲۱۰۳۱۰۲ و شماره سريال فرضي ۰۰۰۹۸۷۵  همراه AIهاي مربوطه نشان داده شده است.

توصيه مي‌شود كه روي سطحي كه قرار است نماد در آن درج مي‌شود، ابتدا رنگ سفيد اعمال و سپس نقاط مشكي چاپ شود. روش ديگر اين است كه نگاتيو طرح فوق (نقاط سفيد) بر روي دسته لاپارسكوپ چاپ شود.
اگر امكان درج نماد بر روي يك برچسب با جنس مناسب و سپس چسباندن يا الصاق برچسب بر روي لاپارسكوپ وجود داشته باشد به گونه‌اي كه در شستشو و استرليزه كردن وسيله، برچسب كنده نشود يا باركد مخدوش و ناخوانا نشود، از آن گزينه هم مي‌توان استفاده كرد.