شناسایی یکتا بر روی تجهیزات و ابزار پزشکی

یکی از ابزارهای پزشکی به نام لاپاروسکوپ، نیاز به شناسه‌ای دارد که یکتا و منحصربه‌فرد و در سطح دنیا نیز شناخته‌شده و مورد قبول باشد. این شناسه یکتا در عملیات فروش و خدمات پس از فروش و بهره‌برداری در بیمارستان و استرلیزه کردن و بکارگیری در عمل‌های جراحی کاربرد داشته و شماره شناسایی یکتا و دائمی برای هر عدد لاپارسکوپ فراهم می نماید.

2

لاپاروسکوپ، دستگاهی که قرار است شناسه یکتا بر روی آن درج شود.
راه‌حل مسئله فوق، برای شرکت یا شخصی که می‌خواهد به هر عدد لاپارسکوپ شناسه‌ای یکتا بدهد و بر روی آن درج کند شامل مراحل زیر است:

الف) اخذ پیش‌شماره شرکتی

قبل از هر چیز، شرکت یا شخصی که می‌خواهد شماره شناسایی روی محصولات برند، باید پیش‌شماره شرکتی gs1 (یا GS1 Company Prefix) دریافت کند. برای این منظور شرکت متقاضی می‌تواند با هر یک از نمایندگی‌های مرکز ملی شماره‌گذاری کالا و خدمات ایران تماس بگیرد. آدرس و مشخصات دفاتر نمایندگی در سایت www.irancode.ir قرار دارد.

ب) تخصیص شماره به هر نوع محصول (شناسه کالا)

شرکت یا شخصی که پیش‌شماره شرکتی GS1 گرفته است، به هر نوع از محصولاتی که تحت بِرند خود به بازار عرضه می‌کند یک شماره جهانی کالای تجاری (۱GTIN) تخصیص می‌دهد. شماره کالای تجاری با ترکیب پیش‌شماره شرکتی و شماره مرجع یک نوع کالا بعلاوه رقم کنترل ایجاد می‌شود.

3

ج) تعیین شماره برای ردیابی هر عدد یا دسته کالا (شناسه رهگیری)

با توجه به نیازمندی‏ها و الزامات قانونی و کاری، شرکت ارائه‌دهنده کالا به بازار باید شناسه رهگیری را برای هر عدد کالا یا هر دسته از کالاها تعیین نموده و بر روی محصولات درج نماید. در اقلام بهداشتی و درمانی، دو گونه شناسه رهگیری استفاده می‌شود. شناسه‌ای که به یک دسته از کالاها داده می‌شود که در شرایط یکسانی فرآوری و تولید شده‌اند (شماره بهر یا batch یا Lot) و شماره‌ای که به هر عدد از کالاها به صورت سریالی تخصیص می‌یابد (شماره سریال یا UDI). شناسه رهگیری توسط سازنده یا تامین‌کننده قلم کالا تعیین می‌شود ولی تعیین آن باید سازگار با استانداردهای GS1 باشد.

د) کدنمودن (Encoding) شناسه کالا و شناسه رهگیری در نماد مناسب

پس از تعیین شناسه کالا (GTIN) و شناسه رهگیری (Lot، UDI یا هر دو)، باید آنها را در یک نماد مناسب و استاندارد بین‌المللی کد نمود و بر روی کالا درج کرد. برای این کار چند راه وجود دارد. اولین و فراگیرترین راه، قراردادن شناسه کالا (GTIN) در یکی از نمادهای خانواده EAN/UPC است که در اغلب فروشگاه‌های خرده‌فروشی دیده می‌شود. بارکدهای EAN-13 که بر روی کالاهای مصرفی در سوپرمارکت‌ها هستند، از این نوع نمادها محسوب می‌شوند. شناسه رهگیری هم به صورت جت‌پرینت در کنار تاریخ تولید و انقضا و قیمت درج می‌شود. البته شناسه رهگیری در این حالت به صورت ماشینی قابل خواندن نیست.

4

 

راه دوم تلفیق شناسه کالا و شناسه رهگیری در یک نماد بارکد خطی GS1-128 است. در این صورت رشته داده‌هایی پشت سر هم قرار می‌گیرند و با کمک پیش‌شماره‌هایی به نام شناسه کاربردی یا AI که در دنیا استاندارد شده‌اند از هم تفکیک می‌شوند. در این حالت، قبل از رشته داده‌های چندگانه که در یک نماد کد می‌شوند، باید کاراکتر FNC1 (شماره ۲۳۲ از کاراکترهای اَسکی) درج شود. سپس با قراردادن شناسه‌های AI در پرانتز، هر رشته داده‌ها از سایر رشته‌ها تفکیک شود. قبل از GTIN شماره (۰۱)، قبل از شماره بهر یا انباشته (۱۰)، قبل از شماره سریال (۲۱) و قبل از تاریخ انقضا (۱۷) درج می‌شود. مثال زیر یک کد GTIN را همراه با شماره سریال در یک نماد کد کرده است:

6

در حالت سوم برای کد کردن شناسه کالا و شناسه رهگیری در یک نماد استاندارد، از کدهای دوبعدی GS1 استفاده می‌شود. کد در فضای مربعی و مستطیلی قابل درج است. این نماد دیتاماتریس نام دارد.  در مثال‌های زیر شماره‌های شناسه کالا و شناسه رهگیری در یک نماد دیتاماتریس کد شده‌اند:
حاوی کد (۰۱)۰۶۲۶۰۳۴۲۱۰۳۱۰۲(۲۱)۰۰۰۹۸۷۵ که شناسه کالا و شناسه رهگیری (شماره سریال با AI (21) را ارائه نموده است.

حاوی کد (۰۱)۰۶۲۶۰۳۴۲۱۰۳۱۰۲(۱۷)۱۵۰۹۰۰(۱۰)۱A2B3C4D5(21)0009875 که شماره کالا، تاریخ انقضا با AI (17)، شماره بهر با AI (10) و شماره سریال با AI (21) را ارائه میدهد. درج نمودن این چهار جزء اطلاعاتی در دستورالعمل سازمان غذا و داروی ایران برای شناسه‌گذاری داروها و اقلام وارداتی سلامت‌محور الزامی شده ‌است.
شناسه کالا و شناسه رهگیری که با ترتیبات فوق تعیین می‌شود، در سراسر دنیا یکتا و منحصربه‌فرد بوده و منطق سیستم استانداردهای GS1 به‌گونه‌ای است که یکتایی شماره‌ها را تضمین می‌کند.
شناسه‌های کاربردی AI (01)  برای شماره جهانی کالا، AI (21) برای شماره سریال، AI (17) برای تاریخ انقضا و AI (10) برای شماره دسته یا بهر، تنها شناسه‌های کاربردی GS1 نیستند. بیش از ۱۵۰ شناسه کاربردی استاندارد در GS1 وجود دارد که استفاده از آنها سبب تسهیل فرایندهای تجاری و تبادل بهتر داده‌ها بین طرف‏های تجاری می‌شود. برای استفاده از شناسه‌های کاربردی مناسب، شرکت‏های دارنده پیش‌شماره شرکتی GS1 می‌توانند خدمات مشاوره را از مراکز ملی شماره‌گذاری درخواست نمایند.

ه) انتخاب تکنولوژی چاپ مناسب و چاپ نماد بر روی کالا

پس از اینکه شناسه کالا و شناسه رهگیری تعیین و با استفاده از نرم‌افزار به نماد مناسب (بارکد خطی یا دوبعدی) تبدیل شد و برای درج بر روی کالا آماده گردید، باید تکنولوژی مناسب چاپ نماد بر روی کالا انتخاب شود. کیفیت چاپ بر خوانابودن بارکدها بسیار تاثیرگذار است. اطراف نماد باید حداقل به اندازه ۰.۲ میلیمتر سفید باشد. حتما باید نقطه سیاه بر روی زمینه سفید چاپ شود و اگر زمینه سیاه و نقاط سفید چاپ شود، نماد قابل خواندن نیست. حداقل اندازه نماد برای دوربینهای معمولی، ۱۰*۱۰ میل است. برای حالتی که حدود ۶۴ کاراکتر حرفی و عددی در یک نماد مربعی درج شود، فضایی به میزان ۶.۲*۶.۲ میلیمتر لازم است.

و) ورود اطلاعات در بانک اطلاعاتی

در نهایت، شماره‌های یکتا که تعیین و تبدیل به بارکد یا دیتاماتریس شده و بر روی کالا درج گردیده‌اند باید در پایگاه داده‌های مرکزی تولیدکننده ثبت شوند و اطلاعات شناسایی‌کننده مانند نام کالا، تاریخ تولید، تاریخ انقضا و سایر اطلاعات مرتبط در آنجا ثبت شود. برخی از کشورها (از جمله آمریکا) برای وسایل و ابزارآلات پزشکی، پایگاه داده‌های خاصی ایجاد نموده‌اند. برای سازمان‏هایی مانند بیمارستان‏ها که اقلامی را خریداری کرده و استفاده می‌کنند و میخواهند به هر قلم شماره یکتا تخصیص بدهند، راهکار کد سریالی اموال GS1 یا GIAI با شناسه کاربردی AI (8004) و ایجاد یک پایگاه اطلاعاتی متمرکز در بیمارستان مربوطه پاسخگوست.

ز) خواندن شناسه در موقع لزوم

هرگاه تراکنشی با ابزار پزشکی انجام شود، مثلا فروخته شود، در یک عمل جراحی استفاده شود، استرلیزه شود، انبار شود و غیره و نیاز به ثبت اطلاعات آن وجود داشته باشد، در این صورت با کمک اسکنر داده‌ها از روی آن خوانده شده و به برنامه کامپیوتری و پایگاه داده‌ی مربوطه منتقل می‏شود.

جمع‌بندی

با توجه به وضعیت ابزار لاپارسکوپ، قراردادن نماد مناسب بر روی آن، با ترکیب ۱۶ رقم شناسه کالا (شامل ۲ رقم AI (01) و شماره GTIN چهارده رقمی) و ۱۵ رقم شناسه رهگیری (شامل شماره بهر و شماره سریال و AIهای مربطه ۱۰ و ۲۱ یا فقط شماره سریال و AI (21)) در یک نماد دیتاماتریس مستطیلی با ابعاد ۴.۱*۱۲.۳ میلیمتر ممکن است. نمونه یک نماد در شکل زیر شامل شناسه کالا فرضی  ۰۶۲۶۰۳۴۲۱۰۳۱۰۲ و شماره سریال فرضی ۰۰۰۹۸۷۵  همراه AIهای مربوطه نشان داده شده است.

توصیه می‌شود که روی سطحی که قرار است نماد در آن درج می‌شود، ابتدا رنگ سفید اعمال و سپس نقاط مشکی چاپ شود. روش دیگر این است که نگاتیو طرح فوق (نقاط سفید) بر روی دسته لاپارسکوپ چاپ شود.
اگر امکان درج نماد بر روی یک برچسب با جنس مناسب و سپس چسباندن یا الصاق برچسب بر روی لاپارسکوپ وجود داشته باشد به گونه‌ای که در شستشو و استرلیزه کردن وسیله، برچسب کنده نشود یا بارکد مخدوش و ناخوانا نشود، از آن گزینه هم می‌توان استفاده کرد.